口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗法经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，莱曼医药保健宣布，美国食品药品管理委员会(FDA)核准了Natazia(二甲基雌二醇和二甲基雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年获准用于避孕套，原为又获准用于疗程与子宫器质性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选项乳腺癌避孕套的女性。FDA核准Natazia的这项HMB适应证是基于2项外观设计完全相同的多区域内、实验组、随机、阿司匹林对照试验的结果：一项在澳大利亚展开，一项在东欧和塔斯马尼亚展开。这2项研究课题共计纳入了421例有功能性子宫出血诊断的女性，其构造为出血量大、持续时间长且(或)椭圆形频发性，但不常有器质性疾病。这些病人随机接受7个周期的Natazia疗程或阿司匹林处理方式，每周期包括28 d。在第一项研究课题中，Natazia疗程组成员获得呕吐完全缓解的意向性疗程受试者比重为29.2%，而阿司匹林组成员为2.9%；在第二项研究课题中，Natazia疗程组成员与阿司匹林组成员相对应的比重分别为29.5%和1.2%。Natazia疗程组成员病人在经期出血的减少程度方面近似于阿司匹林组成员有统计学歧异(两项研究课题：P<0.0001)。Natazia临床试验中女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或孕妇的病人不作开具Natazia用药。

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