2014年前3季度1.1类新药潜力上交企业大盘点

简介：总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的注销和批文不太可能，恒瑞、因斯小规模乏力，兆科、南端天空紧随，轩竹和海正注记现出其创造性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的注销受理不太可能

根据雪莲轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂申请人合计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大型企业的 56 个种类，除了天津海天的对磺乙烯和银谷医药剂的碳原子喹溴苯甲酸为申请人生产商均，其他均为申请人疾理。

1、安徽恒瑞和兆科大生申请人量列居荣登：

来得上半年安徽恒瑞注销量列居荣登，经过 Q3 后李氏大药剂厂控股一些公司的子一些公司兆科大生以----酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个种类量丢下了安徽恒瑞，三大荣登。两个一些公司的确切注销种类及不太可能如下注记下图：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 均是抗药剂，另一种类 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据注记明，安徽恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类制剂注销时间点也在之前 3 个3集。与即使如此 3 年值得一提的是想到比较，安徽恒瑞当年注销 1.1 类制剂的种类量虽较 2013 年值得一提的是太大回落（如图 1 下图），但在国内外前十名几乎靠之前。

其之中，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同小分子研制出竞争激烈而中断研发。

用作胃癌的酰亚胺阿帕替尼于当年 9 翌年已确定当晚安全检查，这在国内外1.1类替尼类制剂申请人之中审核进程快，除了安徽因斯的酰亚胺氟马替尼外，其他赢得疾理批件的替尼类制剂其他均仍未开始注销生产商，而因斯的氟马替尼目之前也要在此期间的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得疾理批文，目之前还仍未开始注销生产商。

其他在此期间研发之中的用药剂还包括用作血癌用药剂的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药剂等。

兆科大生注销的 3 个种类为胸腺酶 β4、----酶和司来普伐酶，全身性则有角膜重击修复、脱发和外阴细菌性疾。

INSIGHT 目录注记明，兆科大生 1.1 类制剂申请人本世纪仅仅为今年 8 翌年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司赢得独家特许权的种类，该药剂是用作用药剂卵巢癌的喜树碱萘类抗药剂，但根据 INSIGHT 目录注记明，此药剂在我国仍未通过疾理批文。

2、安徽因斯和潮州南端天空申请人量三大第二：

根据雪莲轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂注销种类量三大第二位的是安徽因斯和潮州南端天空，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

安徽因斯注销 2 个种类之中，HS-10234 是抗疾毒腺嘌呤类似功用，HS-10220 有机化合功用和小分子确切信息不详。

INSIGHT 数据注记明，安徽因斯 2011-2013 年之中 1.1 类制剂注销的时间点也在之前 3 个3集，与即使如此 3 年值得一提的是想到比较，安徽因斯近 4 年均注销 1.1 类种类 2-3 个，更为稳定（如图2下图）。

其之中用作外科和外科受到感染的萘硝唑于 2005 年赢得疾理批件并于 2014 年 2 翌年赢得生产商批件；用作白血疾的 PLK 类似物卡呋色替，其同类用药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，目之前 volasertib 已确定二期疾理研究课题；其他注销的 1.1 类用药剂还包括AT1受体类似物降压药剂、GLP-1 类似功用降糖药剂和替尼类抗药剂等。

潮州南端天空于当年年初同时注销了两个种类，则有羧酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。羧酸依米他韦的作用小分子是 NS5A，全身性为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是用药剂肝癌的多靶向功用，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录注记明，潮州南端天空大生在即使如此 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，则有用药剂慢性乙肝的便是赛定和用药剂神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂物目之前分别在想到一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批文不太可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 合计批文了 24 个化药剂 1.1 类制剂种类，涉及 22 家大型企业。

1、安徽恒瑞、安徽因斯疾理获批量压倒

批文种类量较多的是创造性压倒大型企业安徽恒瑞和安徽因斯，分别赢得了两个 1.1 类制剂疾理批件。确切数据如注记 3 下图：

安徽因斯的酰亚胺氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研制出的一代慢性粒细胞白血疾用药剂药剂，来得一线用药剂一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可极佳解决缺陷耐药剂性缺陷。酰亚胺氟马替尼原为注销生产商，但最后并仍未被批文生产商，而是收发了疾理批件，还需要在此期间进行的测试。

安徽因斯另一个赢得疾理批文的用药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，不太可能用作肺癌。

安徽恒瑞于当年 5 翌年同时赢得了 2 个 1.1 类种类的疾理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环类似物，可用作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药剂 II 型糖尿疾，武田信玄医药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝神经毒素过大而于 2013 年被迫中断了的测试，因此安徽恒瑞呋格列泛的测试的注记现将更加受到关注。

2、济宁轩竹、嘉兴海正创造性潜力显出

2014 年 Q1-Q3 赢得化药剂 1.1 类制剂疾理批件的大型企业之中，除了安徽恒瑞和安徽因斯赢得 2 个疾理批件外，其他大型企业都仅仅赢得 1 个。其之中，济宁轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的注销成绩注记现出其创造性潜力。

四环医药剂母一些公司控股的子一些公司济宁轩竹在当年 9 翌年摘下了高血压药剂泰乐抛功用线的疾理批件。

INSIGHT 目录注记明，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合计注销了 8 个 1.1 类制剂，其之中 5 个不太不太可能赢得了疾理批件。这些 1.1 类制剂之中不乏最近更为热门的替尼类抗药剂、DPP-4 类似物降糖药剂，另外也有抗氧化谱较广的培南类抗生素、钙离子类似物类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似物降糖药剂等（如注记 4 下图）。

另外济宁轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量检测研究课题和疾理之前研究课题阶段。

嘉兴海正于当年 7 翌年摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的疾理批件。INSIGHT 目录注记明，嘉兴海正于还当年 3 翌年注销了用作用药剂乳腺癌、结直肠癌、医学的 1.1 类制剂喜树碱萘 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正合计申请人了 5 个 1.1 类制剂，其之中 2 个批文疾理，3 个悄悄审评。赢得批文疾理的另一个药剂是胆吸收类似物海泽麦布片，悄悄审评之中的制剂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和用药剂阿尔茨海默病征的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了的测试，之前两个药剂的进展均为二期的测试，AD35 则于当年 7 翌年通过了美国 IND 申请人的批文。

3、萧山华南端疾理批件获批快

从注销平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销之中，制剂种类从进入药剂审之中心到赢得疾理批件，在在的算起 3 年，大多数种类算起 9-17 个翌年，快获批的是萧山华南端医药剂的乙酰腺苷类似物迈华替尼，算起仅仅为 6 个翌年。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂注销和审核的主体不太可能，安徽恒瑞依然遥遥压倒，安徽因斯紧跟后来小规模乏力，兆科大生和潮州南端天空凭着注销种类量紧随。除此之外，济宁轩竹和嘉兴海正也注记现出了不可小觑的制剂研制出潜力。

下一个3集是否会有大型企业在化药剂 1.1 类制剂注销之中一炮而红，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵